SIGMA长期投注资源,致力提升实验室全面质量管理,建置一套完整的质量系统。今年一月,SIGMA通过 TAF (Taiwan Accreditation Foundation) 评鉴认可,成为第三方公正检测测试实验室,为SIGMA增添一项耀眼里程碑。

医材产品攸关使用安全性,需有多重监管流程把关,加上医疗产业活络,国际法规与国内相关单位皆积极推动管理改革措施,在诸多规范且变动万千的环境下,产品从开发、审核到上市费时费力,对医疗器材制造商而言是项挑战。

SIGMA TAF实验室提供医疗器材制造商专业无菌包材检验、研究试验委托服务,以及包材法规咨询服务。SIGMA以最严谨的质量规范执行每项医疗器材产品的测试,确保测试数据的准确性和公正性,检验检测报告可与亚太认证合作组织 (The Asia Pacific Accreditation Cooperation, APAC) ,及国际实验室认证联盟 (International Laboratory Accreditation Cooperation, ILAC) 接轨;无菌包材验证规划,可协助客户有效率地完成包材验证并快速取得认证,加速产品上市流程;而包材法规咨询服务则能协助客户顺应法规变化,解决包材制程问题,将资源聚焦在产品研发与设计上。因此,取得TAF实验室认证让检验测试不再只是质量管理的工具,更是提升产品价值的一环。

SIGMA于医疗灭菌包材领域已耕耘数十载,我们深知产业的需求与困境,并乐于运用长期累积的经验来解决伙伴们的共同挑战。

2021 年,SIGMA成为亚洲唯二的欧洲医疗灭菌包装协会SBA (Sterile Barrier Association)会员,反映SIGMA在质量管理与实践的努力,使得产品获得全球厂商的认可,更实在地印证了我们对”Passion for Better Protection”的坚持。如今,有了TAF实验室认证的加持,SIGMA将秉持更公允、专业及严谨的科学精神,提供医疗产业值得信赖的技术服务。