SIGMA获得FDA、ISO、GMP等各国多项质量认证,包括美国食品药品监督管理局(FDA)和ISO 13485、ISO 17025,确保SIGMA的管控系统符合客户需求。

设计验证和变更

SIGMA的产品皆由台湾团队设计,所有设计及生产流程,不仅获得TFDA GMP认证,同时也满足ISO13485及FDA (510(k)  K97-1)的设计管制要求。

材料认证

SIGMA所有产品皆采用高质量材料制造,以符合高规格的医疗灭菌包材产品。为了兼顾安全与功能,我们采用符合ISO 10993规范的安全无铅医疗墨水印制产品,并按照EN 868的包装规范进行医疗灭菌包材的管控。

从材料选用出发,SIGMA坚持着高质量材料的应用组合,提供质量稳定且优异的无菌屏障系统,以确保满足医疗环境的感染控制要求。

产品验证

所有的产品测试皆严格遵守TAF实验室( ISO 17025)之规范,以确保测试数据的准确和公正。

产品流程验证

产品认证和生产流程验证皆符合ISO 11607规范。

TFDA

医疗灭菌包装设计和制造过程通过TFDA GMP认证。

ISO 13485:2016

医疗消毒包装设计和制造过程于2016年通过ISO 13485认证。

ISO 13485: 医疗器材质量管理系统。

ISO14644-1

医疗包装生产制造环境通过100,000 (联邦标准209E) / Class 8 (ISO管控分类) / C区 (欧盟之优良产品制造法规)。

美国

医疗产品和设备符合美国联邦法规法典第21册第820部份– 质量系统规范和相关法规。

欧盟

符合欧盟93/42/EEC医疗产品和设备规范。

TFDA

医疗包装设计和制造通过TFDA GMP认证。

 

The design and manufacture of medical packaging (Sterilization Wrap) are approved by TFDA GMP certification.

 

明基材医疗股份有限公司云科制造三厂 / 台湾云林县斗六市虎溪里科工十八路18号

 

BENQ Materials Corporation Yunlin Factory 3 / No. 18, Kegong 18th Rd., Huxi Vil., Douliu City, Yunlin County, Taiwan

ISO13485:2016

医疗包装设计和制造通过ISO13485:2016认证。ISO 13485: Quality Assurance Systems – medical devices

 

The design and manufacture of medical packaging (Sterilization Wrap) are approved by ISO13485:2016  certification.

 

明基材医疗股份有限公司云科制造三厂 / 台湾云林县斗六市虎溪里科工十八路18号

 

BENQ Materials Corporation Yunlin Factory 3 / No. 18, Kegong 18th Rd., Huxi Vil., Douliu City, Yunlin County, Taiwan

 

明基材医疗科技(苏州)有限公司 / 中国江苏省苏州市苏州工业园区春辉路13号

 

BENQ Materials Medical Supplies(Suzhou) Co., Ltd. /  No. 13, Chunhui Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou 215122, China

ISO14644-1

医疗包装制造环境通过100,000(聯邦标准209E)/Class 8(ISO法规分類)/C级区(EU GGMP)之验证

 

明基材医疗股份有限公司云科制造三厂 / 台湾云林县斗六市虎溪里科工十八路18号

 

BENQ Materials Corporation Yunlin Factory 3 / No. 18, Kegong 18th Rd., Huxi Vil., Douliu City, Yunlin County, Taiwan

 

明基材医疗科技(苏州)有限公司 / 中国江苏省苏州市苏州工业园区春辉路13号

 

BENQ Materials Medical Supplies(Suzhou) Co., Ltd. /  No. 13, Chunhui Road, Suzhou Industrial Park, Suzhou 215122, China

US

21 Code of Federal Regulations (CFR) 820 Quality System Regulation (QSR) for Medical devices and related regulations,

European Union

EU directive 93/42/EEC Concerning medical devices